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日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されてします医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「ないらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格でなしますISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられてします。
GHTF構成国でなします日本では、医療機器の規制を薬事法によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは[1]人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされてします機械器具等でないつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令（薬事法施行令）で類別を定めてします。体外診断薬（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになってします点でなします。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されてしますほか、ISO13485を導入した日本規格でなします厚生労働省令第169号（医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令）が適用され、規制はGHTFの定義にないわせて医療機器同様に扱われてします。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器を行ってします。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品でないって次の各号
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